中药出口欧盟陷困境_华夏新农网——专业的农业商务政策信息平台

中药是中华民族数千年医学传统的瑰宝，传入欧洲也有几百年的历史。但是到2011年4月1日，中药在欧洲的销售却将面临一项严峻考验：欧盟2004年3月31日颁布的《传统草药注册程序指令》规定，在欧盟市场销售的所有草药必须按照这一新法规注册，得到上市许可证后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种“身份”在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。

目前，欧盟市场的中药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。7年的过渡期即将结束，目前还没有一例中药以传统草药身份在欧盟成功注册。

注册遭遇两大难

欧盟《传统草药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件。部分中国业内人士认为，这一规定明显不公平和缺乏法律依据。

业内人士认为，提供产品在欧盟市场具有15年使用历史的证明很困难。一些在中国药典记载超过15年、不含毒性药材、现仍然广泛应用的经典中成药，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等，早在1995年之前就已经进入欧盟市场。但是，在2004年以前，中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品等身份而不是按照药品来登记的。而且，在2000年之前，中国海关仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个品种的出口记录。

此外，高额的认证费用也让许多企业望而却步。据报道，一家企业的中药如果按照《传统草药注册程序指令》的规定注册，注册费大约需要80万元人民币，要通过欧盟GMP（全面质量管理在制药行业的体现）认证，生产设备等硬件投资需要400万元以上，而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。

“绿色贸易壁垒”挡路

目前，中药在西方国家面临严格的监管制度，特别是在“绿色贸易壁垒”的打压之下，封锁了超过六成的中药进口。

业内人士认为，中药在海外受钳制的其中一个原因在于一些不合格的中医影响了西方人对中药的信心。此外，有关不恰当服用中药导致意外的报道，也羁绊了中药向海外市场拓展的步伐。

北京中医药大学教授付艳铃表示，中药要向海外进一步发展和获得认可，一方面西方国家应该了解中药的科学原理，另一方面，企业要对中药的质量和安全性进行严格监管，必须符合现代医学要求，才能被广泛认可。

目前，在亚洲之外的地区，文化壁垒的影响开始显现，西方消费者很难理解中药的复杂原理。以同仁堂销量最好的安宫牛黄丸为例，该药内含牛黄、珍珠粉和麝香等“奇异”的成分，很难说服欧美消费者服用这种药物。而且，要通过英语解释这些中药原理也是一项极其复杂的工程。

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